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 中風、肝硬化可自癒！花蓮慈院幹細胞完成一期臨床實驗

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好醫師新聞網記者吳建良／花蓮報導

圖說：花蓮慈濟醫院林欣榮院長（右5）與生技公司簽署合作協定

幹細胞研究及醫學應用成為國際所矚目焦點之一，也為病人帶來了一線曙光。花蓮慈濟醫院從2017年開始接受國璽幹細胞公司委託「以自體脂肪幹細胞(ADSC)腦部移植治療陳舊性腦中風」第一期臨床實驗，至今年五月下旬，已順利收案三位陳舊性腦中風病人，完成全球首創自體脂肪幹細胞腦內移植的第一期人體臨床試驗。據了解，實驗結果符合第一期相關安全性的要求，團隊對於接下來的實驗抱持審慎樂觀的態度。

七月四日上午，由國璽幹細胞公司董事長莊明熙與花蓮慈院林欣榮院長再次簽訂幹細胞醫療合作意向書，除了委託花蓮慈院接續進行「以自體脂肪幹細胞(ADSC)腦部移植治療陳舊性腦中風」外，也將在花蓮慈院進行「以自體脂肪幹細胞治療肝硬化」的第二期臨床試驗研究計畫，為國內推升幹細胞生醫科技應用與臨床醫學發展邁向新里程碑。

◎全球首例 腦中風病患自體脂肪幹細胞腦內移植

從去年開始，「自體脂肪幹細胞(ADSC)腦部移植治療陳舊性腦中風」第一期臨床實驗的第一個病人，接受移植已超過六個月。試驗計劃的主持人，花蓮慈院林欣榮院長表示，手術二周前將病人自體脂肪組織交給國璽幹細胞公司，很快國璽就培養出符合臨床規格的幹細胞送回花蓮慈院，在眾人齊心努力下，完成世界首例ADSC腦內移植。並由醫療團隊持續追蹤病人相關的神經行為功能。在今年五月下旬，也已收案三位受試者，完成腦中風第一期臨床試驗。

據了解，臨床實驗相關規定，第一期實驗主要目的在於藥物安全性的實證數據之取得，必須在一定時間內，證明新藥對人體不存在傷害才算完成。而目前收案的第一位病人已移植六個月，對藥物沒有排斥，顯示藥物安全無虞，因此才算完成第一期臨床。院方已將結果上呈，待衛福部核准後就可以進入第二期。

「做研發是沒有掌聲的，但我們仍會持續加快腳步，幫助更多的病人。」林欣榮院長表示，感恩國璽幹細胞公司能協助培養優良的自體脂肪幹細胞，並委託花蓮慈院進行的第一期人體試驗研究計畫，主要測試安全性，期望這項臨床試驗能幫助到慢性中風的病人外，未來將在花蓮慈院進行的肝硬化第二期臨床試驗目前也已經開始著手規劃，希望最後的結果能具體幫助腦中風、肝硬化的病人遠離苦痛。

◎自體脂肪幹細胞治療肝硬化 第二期試驗將展開

肝硬化一直是亞洲人十大死因之一，目前肝硬化除了肝臟移植外並無其他有效的治療方法，成功換肝者也僅有2％，且換肝後須長期吃抗排斥藥。莊明熙董事長表示，國璽所研發幹細胞製劑在動物實驗上證實具有促使肝細胞再生，也可以逆轉肝纖維化，此技術創新性在於利用病人自體脂肪幹細胞，經過適當且快速的操作程序，達到細胞量化，以進行肝臟的自體再生治療。

國璽幹細胞公司於2014年以「自體脂肪幹細胞治療肝硬化新藥」通過衛生福利部核准進入人體臨床第一期試驗，是台灣第一家經營自體脂肪幹細胞儲存銀行且同時申請通過人體臨床試驗的公司。莊明熙董事長表示，在動物實驗上，研究團隊發現這些商業化製程生產的自體幹細胞，可在肝硬化大鼠的肝臟中維持長達四個月，期間可修復受損的肝臟細胞，恢復肝臟功能。而此技術也已應用於第一期的六位肝硬化人體臨床試驗。

國璽擁有醫藥級幹細胞製劑生產技術平台，林珀丞副總經理指出，國璽不僅能提供符合藥品審查相關專業知識、技術、設備、耗材、檢測實驗室、操作步驟或代工生產服務外，還能提供醫藥級幹細胞生產時所需要的製程、配方開發、臨床試驗用藥、製劑生產與管理等服務。目前已有二項幹細胞新藥 (GXNPC1-思益優、GXHPC1-清肝淨) 進入人體臨床試驗，預計2020年完成人體臨床第三期試驗，並在2021年可以順利拿到藥證。

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